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Cápsulas cefalexina 500mg 4.1 Indicaciones terapéuticas La cefalexina es un antibiótico de cefalosporina semi sintético para la administración oral. Cefalexina está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones del tracto respiratorio; otitis media; piel y tejidos blandos infecciones; infecciones óseas y articulares; genitourinarias, incluyendo la prostatitis aguda e infecciones dentales. La cefalexina es activo frente a los siguientes microorganismos in vitro: β estreptococos - haemolytic; estafilococos, incluyendo coagulasa positivo, coagulasa negativo y cepas productoras de penicilinasa; Steotococos neumonia; Escherichia coli; Proteus mirabilis; especies de Klebsiella, Haemophilus influenzae; Branhamella catarrhalis. La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis) y unas pocas cepas de estafilococos son resistentes a la cefalexina. La cefalexina es inactiva contra la mayoría de cepas de Enterobacter, Morganella morganii, pr. Vulgaris, difficule Colstridium, y las siguientes especies: legionella, Campylobacter, Pseudomonas o Herellea especies. Cuando se analice mediante métodos in vitro, estafilococos exhiben resistencia cruzada entre la cefalexina y de tipo meticilina antibióticos. 4.2 Posología y forma de administración 1-4 g al día en dosis divididas; la mayoría de las infecciones responden a una dosis de 500 mg cada 8 horas. Para las infecciones de piel y tejidos blandos, la faringitis estreptocócica y, infecciones del tracto urinario sin complicaciones leves, la dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas, o 500 mg cada 12 horas. Las infecciones más graves o las causadas por microorganismos menos sensibles, pueden necesitar dosis más grandes. Si las dosis diarias de cefalexina superior a 4g son necesarios cefalosporinas parenterales, en dosis adecuadas, debe ser considerado. Los pacientes ancianos y con insuficiencia renal: En cuanto a los adultos, aunque la dosis debe reducirse a un máximo diario de 500 mg si la función renal se deteriora gravemente (tasa de filtración glomerular & lt; 10 ml / min). La dosis diaria recomendada para niños es de 25-50 mg / kg (10-20 mg / lb) en dosis divididas. Para la piel, infecciones de tejidos blandos, faringitis estreptocócica y, infecciones del tracto urinario no complicadas leves, la dosis diaria total puede ser dividida y administrada cada 12 horas. Para la mayoría de las infecciones se sugiere el siguiente calendario: Los niños menores de 5 años: En infecciones graves, la dosis puede ser duplicada. En la terapia de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que se requiere una dosis de 75-100 mg / kg / día en 4 dosis divididas. En el tratamiento de las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, una dosis terapéutica debe administrarse durante al menos 10 días. Ruta de administración Cefalexina está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de las cefalosporinas de antibióticos. Cefalexina debe administrarse con precaución a pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros fármacos. Cefalosporinas deben administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina, ya que hay algunas pruebas de alergenicidad cruzada parcial entre las penicilinas y cefalosporinas. Los pacientes que han tenido reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambos fármacos. Cefalexina está contraindicado en pacientes con porfiria aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Antes de iniciar el tratamiento con cefalexina, debe hacerse todo lo posible para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Cefalexina debe administrarse con precaución a los pacientes sensibles a la penicilina. Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y cefalosporinas. Los pacientes que han tenido reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambos fármacos. Si se produce una reacción alérgica a la cefalexina el fármaco debe interrumpirse y el paciente tratado con los agentes apropiados. El uso prolongado de cefalexina puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. La colitis seudomembranosa se ha reportado con prácticamente todos los antibióticos de amplio espectro, incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas. Es importante, por tanto, a considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Este tipo de colitis pueden variar en severidad desde leve hasta potencialmente mortal. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la interrupción fármacos por separado. En los casos moderados a graves, se deben tomar las medidas adecuadas. La cefalexina se debe administrar con precaución en presencia de la función renal notablemente deteriorado. Los estudios clínicos y de laboratorio debe revisarse la dosis segura, porque puede ser inferior a la recomendada normalmente. pruebas directa positiva de Coombs han sido reportados durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. En los estudios hematológicos, o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor, o en Coombs pruebas en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto, se debe reconocer que de Coombs positivo prueba puede deberse a la droga. Una reacción positiva falsa de la glucosa en la orina puede ocurrir con las soluciones de Benedict o Fehling o con comprimidos de prueba de sulfato de cobre. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Probenecid provoca una reducción de la excreción de la cefalexina que conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas. Las cefalosporinas pueden tener un mayor riesgo de nefrotoxicidad en presencia de anfotericina, diuréticos de asa, aminoglucósidos, capreomicina o vancomicina. En un estudio de 12 sujetos sanos que recibieron dosis de 500 mg de cefalexina individuales y metformina, metformina en plasma Cmax y AUC aumentaron en un promedio del 34% y 24%, respectivamente, y el aclaramiento renal de metformina disminuyó en un promedio del 14%. No se reportaron efectos secundarios en los 12 sujetos sanos en este estudio. No existe información disponible sobre la interacción de la cefalexina y metformina después de la administración de dosis múltiples. La importancia clínica de este estudio es poco clara, especialmente en lo que no se han reportado casos de "acidosis láctica" en asociación con metformina y el tratamiento concomitante cefalexina. La hipopotasemia se ha descrito en pacientes que toman fármacos citotóxicos para la leucemia cuando se les dio la gentamicina y la cefalexina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Aunque laboratorio y los estudios clínicos no han mostrado evidencia de teratogenicidad, se debe tener precaución cuando se prescribe para el paciente embarazada. La lactancia materna: La excreción de la cefalexina en la leche materna humana aumentó hasta 4 horas después de una dosis de 500 mg. La droga alcanzó un nivel máximo de 4 microgramos / ml luego disminuyó gradualmente y había desaparecido 8 horas después de la administración. Se debe tener precaución cuando se administra cefalexina a una madre lactante, los posibles efectos para el bebé incluyen la modificación de la flora intestinal. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Gastro-intestinal: Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden aparecer ya sea durante o después del tratamiento con antibióticos. Las náuseas y los vómitos se han notificado en raras ocasiones. La más frecuente efecto secundario ha sido la diarrea. Fue muy rara vez lo suficientemente graves como para justificar la interrupción del tratamiento. También se han producido dispepsia y dolor abdominal. Hipersensibilidad. Las reacciones alérgicas se han observado en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas reacciones suelen desaparecer al suspender el fármaco, aunque en algunos casos la terapia de apoyo puede ser necesario. Anafilaxia también ha sido reportado. Hemínico y del sistema linfático: eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y la prueba de Coombs positiva han sido reportados. Hepático; Al igual que con algunas penicilinas y cefalosporinas algunos otros, la hepatitis transitoria e ictericia colestática se han notificado en raras ocasiones. Se han reportado elevaciones leves de AST y ALT. Otros: Estas reacciones han incluido prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, agitación, confusión, alucinaciones, fiebre, artralgia, artritis y trastorno de la articulación. También se ha informado de hiperactividad, nerviosismo, trastornos del sueño y la hipertonía. nefritis intersticial reversible se ha notificado en raras ocasiones y necrólisis epidérmica tóxica se han observado en raras ocasiones. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento, se les pide a los profesionales de la salud para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema tarjeta amarilla: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. En caso de sobredosis grave, se recomienda medidas de soporte incluyendo una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio hematológico, función renal y hepática y el estado de coagulación hasta que el paciente es estable. La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón no se ha establecido el beneficio de una sobredosis de cefalexina. Sería muy poco probable que uno de estos procedimientos se indicó. A menos 5 - 10 veces la dosis diaria total normal se ha ingerido, la descontaminación gastro-intestinal no debería ser necesario. Se han notificado casos de hematuria sin deterioro de la función renal en niños accidentalmente ingerir más de 3,5 g de cefalexina en un día. El tratamiento ha sido de apoyo (fluidos) y no se han reportado sequale. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Cefalexina es bactericida y tiene actividad antimicrobiana similar a la de cefaloridina o cefalotina tanto contra organismos gram-positivos y gram-negativas. En pruebas in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas debido a su inhibición de la síntesis de la pared celular. La cefalexina es activo frente a los siguientes microorganismos in vitro: estreptococos hemolíticos beta Los estafilococos, incluyendo coagulasa positivo, coagulasa negativo y cepas productoras de penicilinasa. La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis) y unas pocas cepas de estafilococos son resistentes a la cefalexina. No es activo contra la mayoría de las cepas de las especies de Enterobacter, Morganella Morganella y Pr. vulgaris. No tiene actividad contra especies de Pseudomonas o Herellea o calcoaeticus Acinetobacter. Resistente a la penicilina Streptococcus pneumoniae es generalmente de resistencia cruzada a los antibióticos beta-lactámicos. Cuando se analice mediante métodos in vitro, estafilococos resistencia cruzada entre la exposición a la meticilina y cefalexina antibióticos de tipo 5.2 Propiedades farmacocinéticas La cefalexina es estable a los ácidos y puede administrarse independientemente de las comidas. La cefalexina se absorbe rápidamente en el tracto gastro-intestinal y produce concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración. Después de una dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, los niveles promedio séricas máximas de aproximadamente 9, 18 y 32 mg / L, respectivamente, se obtuvieron en 1 hora. niveles medibles estaban presentes 6 horas después de la administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios demostraron que más del 90% del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 8 horas. Durante este periodo pico de concentraciones en orina después de la 250 mg, 500 mg y 1 g dosis fueron aproximadamente 1000, 2200 y 5000 mg / L respectivamente. Cefalexina está casi completamente absorbido desde el tracto gastro-intestinal, y 75 a 100% se excreta rápidamente en forma activa en la orina. Si la cefalexina se toma con alimentos no se retrasa ligeramente la absorción reducida y no se puede retrasar la eliminación del plasma. La vida media es de aproximadamente 60 minutos en pacientes con función renal normal. La vida media biológica se ha informado de que el rango de 0.6 a al menos 1,2 horas y esto aumenta con la función renal reducida. Alrededor del 10 al 15% de la dosis se une a las proteínas plasmáticas. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal quitarán cefalexina de la sangre. los niveles sanguíneos máximos se alcanzan una hora después de la administración, y los niveles terapéuticos se mantienen durante 6-8 horas. Alrededor del 80% o más de la dosis se excreta sin cambios en la orina en las primeras 6 horas por filtración glomerular y secreción tubular; concentraciones urinarias se han alcanzado mayor que 1 mg por ml después de una dosis de 500 mg. retrasos Probenecid la excreción urinaria y se ha informado a aumentar la excreción biliar. La cefalexina se encuentra ampliamente distribuida en el cuerpo, pero no entra en el líquido cefalorraquídeo en cantidades significativas a menos que se inflaman las meninges. Se difunde a través de la placenta y pequeñas cantidades se encuentran en la leche de las madres lactantes. Terapéuticamente concentraciones eficaces se pueden encontrar en la bilis. No acumulación se ve con dosis por encima de la máxima terapéutico de 4 g / día. La vida media se puede aumentar en los recién nacidos, debido a su inmadurez renal, pero no hay acumulación cuando se administra en hasta 50 mg / kg / día. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La administración oral diaria de cefalexina a ratas en dosis de 250 o 500 mg / kg antes de y durante el embarazo, o a ratas y ratones durante el período de organogénesis solamente, no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad, la viabilidad fetal, peso fetal, o tamaño de la camada . Cefalexina no mostró toxicidad mejorada en recién destetadas y del recién nacido ratas en comparación con los animales adultos. La DL50 oral en ratas de cefalexina es 5.000 mg / kg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS No almacenar por encima de 25 ° C. Mantener el envase bien cerrado (para botellas). Conservar en el embalaje original (por ampollas). 6.5 Naturaleza y contenido del envase Cada contenedor consiste en un recipiente de polipropileno tubular con un extremo abierto equipado para aceptar un cierre de polietileno, con una tira de desgarro de evidencia de manipulación, o ampollas PVC / aluminio, o PVDC recubierto de PVC / ampollas de aluminio (60 g / m 2 PVDC en 250 micras PVC / 20μm al) de un tamaño apropiado para acomodar 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100, o 500 cápsulas. No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay instrucciones especiales titular de la autorización de comercialización 7. Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
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