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CellCept 500 mg comprimidos Los comprimidos de CellCept se utilizan para evitar que su cuerpo rechace el riñón, corazón o hígado. CellCept se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. No tome CellCept: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de CellCept. Si está amamantando. Tenga especial cuidado con CellCept: Debe informar a su médico de inmediato: Si experimenta algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), hematomas inesperados y / o sangrado. Si usted tiene o ha tenido algún problema con su sistema digestivo, por ejemplo, Úlceras estomacales. Si usted está planeando quedar embarazada o si se queda embarazada mientras está tomando CellCept. CellCept reduce el mecanismo de defensa del cuerpo. Debido a esto, existe un mayor riesgo de cáncer de piel. Por lo tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar ya la luz UV mediante el uso de ropa de protección adecuada y el uso de un protector solar con un factor de protección alto. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si su respuesta es sí a cualquiera de las siguientes preguntas hable con su médico antes de empezar a tomar CellCept: ¿Está tomando medicamentos que contienen: agentes azatioprina u otros inmunosupresores (que a veces se dan a los pacientes después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con colesterol alto), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los que se pueden comprar sin receta médica) que su médico no sabe nada? ¿Es necesario para recibir las vacunas (vacunas vivas)? Su médico le aconsejará que lo que está indicado para usted. Tomando CellCept con alimentos y bebidas: Tomar el alimento y la bebida no tiene ninguna influencia sobre su tratamiento con CellCept. El embarazo y la lactancia: El uso de CellCept durante el embarazo pueden causar (desarrollo anormal de las orejas por ejemplo) aborto involuntario o daño a su bebé antes de nacer. Si planea quedar embarazada, hable con su médico de medicina alternativa para prevenir mejor el rechazo del órgano trasplantado. En ciertas situaciones, usted y su médico puede decidir que los beneficios de tomar CellCept para su salud son más importantes que los posibles riesgos para el feto. Si queda embarazada mientras está tomando CellCept, no deje de tomar, pero informe a su médico acerca de su embarazo tan pronto como sea posible. No tome CellCept si usted es: Amamantamiento Embarazadas (a menos que su médico le indique con claridad) Informe a su médico de inmediato si: Cree que puede estar embarazada Usted está en periodo de lactancia Tiene la intención de formar una familia en un futuro próximo Siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: Antes de empezar a tomar CellCept Durante todo el tratamiento con CellCept Durante 6 semanas después de dejar de tomar CellCept Usted debe hablar con su médico acerca de los métodos más adecuados para el control de la natalidad para que en base a su situación individual. Las mujeres que son capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento con CellCept. Usted es una mujer que no es capaz de quedar embarazada si alguno de los trastornos siguientes: Usted está posmenopáusica, es decir al menos 50 años de edad y su último periodo fue hace más de un año (si sus períodos se han detenido, ya que han recibido tratamiento para el cáncer, entonces todavía hay una posibilidad de que quede embarazada). Las trompas de Falopio y los ovarios han sido removidos (salpingo-ooforectomía bilateral). Su útero ha sido extirpado quirúrgicamente (histerectomía). Usted tiene una falla prematura de los ovarios, confirmados por un ginecólogo especialista. Usted ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones raras que algunos pacientes nacen con eso hacer imposible el embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina de. Usted es un niño / adolescente que no ha empezado a tener períodos, y no puede quedar embarazada. Conducción y uso de máquinas: CellCept no se ha mostrado perjudicar la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Siempre tome CellCept exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente: Adultos. La primera dosis debe administrarse dentro de las 72 horas después de la operación de trasplante. El DailyDose recomendada es de 4 comprimidos (2 g del ingrediente activo) tomadas en 2 dosis separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche. Niños (de 2 a 18 años). La dosis administrada variará dependiendo del tamaño del niño. Su médico decidirá la dosis más adecuada en base al área de superficie corporal (altura y peso). La dosis recomendada es de 600 mg / m se toma dos veces al día. Adultos. La primera dosis debe administrarse dentro de los 5 días siguientes a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g del ingrediente activo) tomadas en 2 dosis separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños. están disponibles para recomendar el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de corazón. Adultos. Se le aplicará la primera dosis de CellCept oral a que por lo menos 4 días después de la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g del ingrediente activo) tomadas en 2 dosis separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y luego 3 comprimidos por la noche. Niños. están disponibles para recomendar el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de hígado. Método y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa ni triture. El tratamiento continuará durante el tiempo que sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más CellCept que debiera: Si toma más comprimidos de los que le han dicho a tomar, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, consulte inmediatamente a un médico o ir a un hospital inmediatamente. Si se olvida de tomar CellCept: Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tomarla tan pronto como se acuerde y luego continúe tomándolo a las horas habituales. Si deja de tomar CellCept: La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, un menor número de glóbulos blancos y / o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico le hará análisis de sangre regulares para registrar cualquier cambio en el número de células de la sangre o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo, azúcar, grasa, colesterol. Los niños pueden ser más propensos que los adultos que tienen efectos secundarios tales como diarrea, infecciones, menor número de células blancas y menos glóbulos rojos en la sangre. CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado. En consecuencia su cuerpo no será tan bueno como normal en la lucha contra las infecciones. Así que si usted está tomando CellCept pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como las infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el tracto urinario. Como puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento, un número muy pequeño de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. efectos no deseados generales que afectan a su cuerpo como un todo, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, letargo, dificultad para dormir, dolores (como el abdomen, el pecho, articulaciones / músculos, dolor de orinar), dolor de cabeza, síntomas de la gripe y la hinchazón. Otros efectos no deseados pueden incluir: Trastornos de la piel como el acné, herpes labial, herpes zoster, crecimiento de la piel, caída del cabello, erupción cutánea, prurito. Trastornos urinarios como problemas de riñón o la necesidad de orinar con frecuencia. Los trastornos del sistema digestivo y la boca asconstipation, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, inflamación de las encías y úlceras en la boca. Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblores, mareos, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en el pensamiento o estado de ánimo. trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, alto de azúcar en la sangre, sangrado, moretones, cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco anormal y la dilatación de los vasos sanguíneos se pueden ver. Trastornos de los pulmones tales aspneumonia, bronquitis, dificultad para respirar, tos, líquido en la cavidad pulmonar / torácica, problemas de sinusitis. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, mientras que usted está tomando CellCept, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar su medicamento a menos que lo haya consultado con su médico primero. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase (CAD). No almacenar por encima de 30 ° C. Tenga en embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. CellCept es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo. Está disponible en forma de cápsulas (250 mg), tabletas (500 mg), un polvo para el que se prepara una suspensión oral (1 g / 5 ml) y un polvo que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena ; 500 mg). CellCept se utiliza para evitar que el cuerpo rechace el riñón, corazón o hígado. Se utiliza con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos). El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. CellCept tratamiento debe ser iniciado y mantenido por un especialista en trasplantes cualificado. La forma en que CellCept debe administrarse y la dosis dependen del tipo de trasplante de órganos y la edad del paciente y el tamaño. Para los trasplantes de riñón, la dosis recomendada en adultos es de 1,0 g dos veces al día por vía oral (cápsulas, tabletas o suspensión oral) que comienza dentro de 72 horas después del trasplante. También se puede administrar como una infusión de dos horas de duración que comienza dentro de 24 horas después del trasplante, durante un máximo de 14 días. En los niños de edades comprendidas entre dos y 18 años, la dosis de CellCept se calcula en función de la altura y el peso y debe ser administrado por vía oral. Para los trasplantes de corazón, la dosis recomendada en adultos es de 1,5 g dos veces al día por vía oral, comenzando dentro de los cinco días siguientes al trasplante. Para los trasplantes de hígado en adultos, este medicamento debe administrarse como una infusión de 1 g dos veces al día durante los primeros cuatro días después del trasplante, antes de que el paciente se cambia a 1,5 g dos veces al día por vía oral tan pronto como ésta sea tolerada. CellCept no está recomendado para uso en niños de corazón o hígado trasplantes debido a la falta de información sobre sus efectos en este grupo. puede ser necesario ajustar en pacientes con enfermedad hepática o renal La dosis. Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR). El principio activo de CellCept, micofenolato mofetil, es un medicamento inmunosupresor. En el cuerpo, se convierte en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada 'inosina monofosfato deshidrogenasa'. Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, en particular en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que está implicado en el rechazo de trasplantes de órganos). Al impedir la producción de nuevo DNA, CellCept reduce la velocidad a la que los linfocitos se multiplican. Esto hace que sean menos eficaces para reconocer y atacar al órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de que el órgano de ser rechazado. cápsulas y comprimidos de CellCept se han estudiado en tres estudios con un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante renal, en un estudio que incluyó a 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio que incluyó 565 adultos sometidos a trasplante de hígado. CellCept se comparó con azatioprina (otro medicamento anti-rechazo) en todos los estudios excepto uno de los estudios de trasplante de riñón, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Otro estudio examinó el efecto de la suspensión oral de CellCept en 100 niños después de un trasplante de riñón. En todos los estudios, todos los pacientes también recibieron ciclosporina y corticosteroides, y el criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyo órgano nueva había sido rechazada después de seis meses. Otros estudios demostraron que la solución para infusión y la suspensión oral producen niveles similares de la sustancia activa en la sangre como las cápsulas. CellCept fue tan eficaz como la azatioprina y más eficaz que el placebo para prevenir el rechazo de los riñones trasplantados después de seis meses. En los niños sometidos a trasplante renal, las tasas de rechazo fueron similares a los observados en adultos en tratamiento con CellCept y más bajos que los observados en otros estudios de niños que no recibieron CellCept. En el estudio de trasplante de corazón, alrededor del 38% de los pacientes en tratamiento con CellCept y los que tomaban azatioprina rechazo experimentado después de seis meses. Después del trasplante de hígado, el 38% de los pacientes en tratamiento con CellCept había rechazado a su nuevo hígado después de seis meses, en comparación con el 48% de los que recibieron azatioprina, pero la proporción de pacientes que habían perdido su nuevo hígado después de un año fue similar en los dos grupos, en torno al 4%. El riesgo más grave asociado con CellCept es el posible desarrollo de cáncer, particularmente el linfoma y cáncer de piel. Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept se utilizan en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la sepsis (infección en la sangre), candidiasis gastrointestinal (una infección por hongos del estómago o del intestino), infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), herpes simple (una infección viral que causa el herpes labial), herpes zoster (una infección viral que causa la varicela y el herpes zóster), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos, dolor abdominal (panza) dolor, diarrea y náuseas (sensación de malestar). La lista completa de efectos secundarios comunicados con CellCept, ver el prospecto. CellCept no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al micofenolato mofetilo o ácido micofenólico. No debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. No se recomienda el tratamiento con CellCept para su uso en mujeres embarazadas, y sólo debe iniciarse en las mujeres después de una prueba de embarazo negativa y si un método anticonceptivo eficaz se utiliza antes, durante y hasta seis semanas después del tratamiento con CellCept. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CellCept son mayores que sus riesgos en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que recibieron trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático. El Comité recomienda que CellCept se aprobase la comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para CellCept a Roche Registration Limited el 14 de febrero de 1996. La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006. CellCept 500 mg comprimidos Los comprimidos de CellCept se utilizan para evitar que su cuerpo rechace el riñón, corazón o hígado. CellCept se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. No tome CellCept: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de CellCept. Si está amamantando. Tenga especial cuidado con CellCept: Debe informar a su médico de inmediato: Si experimenta algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), hematomas inesperados y / o sangrado. Si usted tiene o ha tenido algún problema con su sistema digestivo, por ejemplo, Úlceras estomacales. Si usted está planeando quedar embarazada o si se queda embarazada mientras está tomando CellCept. CellCept reduce el mecanismo de defensa del cuerpo. Debido a esto, existe un mayor riesgo de cáncer de piel. Por lo tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar ya la luz UV mediante el uso de ropa de protección adecuada y el uso de un protector solar con un factor de protección alto. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si su respuesta es sí a cualquiera de las siguientes preguntas hable con su médico antes de empezar a tomar CellCept: ¿Está tomando medicamentos que contienen: agentes azatioprina u otros inmunosupresores (que a veces se dan a los pacientes después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con colesterol alto), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los que se pueden comprar sin receta médica) que su médico no sabe nada? ¿Es necesario para recibir las vacunas (vacunas vivas)? Su médico le aconsejará que lo que está indicado para usted. Tomando CellCept con alimentos y bebidas: Tomar el alimento y la bebida no tiene ninguna influencia sobre su tratamiento con CellCept. El embarazo y la lactancia: El uso de CellCept durante el embarazo pueden causar (desarrollo anormal de las orejas por ejemplo) aborto involuntario o daño a su bebé antes de nacer. Si planea quedar embarazada, hable con su médico de medicina alternativa para prevenir mejor el rechazo del órgano trasplantado. En ciertas situaciones, usted y su médico puede decidir que los beneficios de tomar CellCept para su salud son más importantes que los posibles riesgos para el feto. Si queda embarazada mientras está tomando CellCept, no deje de tomar, pero informe a su médico acerca de su embarazo tan pronto como sea posible. No tome CellCept si usted es: Amamantamiento Embarazadas (a menos que su médico le indique con claridad) Informe a su médico de inmediato si: Cree que puede estar embarazada Usted está en periodo de lactancia Tiene la intención de formar una familia en un futuro próximo Siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: Antes de empezar a tomar CellCept Durante todo el tratamiento con CellCept Durante 6 semanas después de dejar de tomar CellCept Usted debe hablar con su médico acerca de los métodos más adecuados para el control de la natalidad para que en base a su situación individual. Las mujeres que son capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento con CellCept. Usted es una mujer que no es capaz de quedar embarazada si alguno de los trastornos siguientes: Usted está posmenopáusica, es decir al menos 50 años de edad y su último periodo fue hace más de un año (si sus períodos se han detenido, ya que han recibido tratamiento para el cáncer, entonces todavía hay una posibilidad de que quede embarazada). Las trompas de Falopio y los ovarios han sido removidos (salpingo-ooforectomía bilateral). Su útero ha sido extirpado quirúrgicamente (histerectomía). Usted tiene una falla prematura de los ovarios, confirmados por un ginecólogo especialista. Usted ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones raras que algunos pacientes nacen con eso hacer imposible el embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina de. Usted es un niño / adolescente que no ha empezado a tener períodos, y no puede quedar embarazada. Conducción y uso de máquinas: CellCept no se ha mostrado perjudicar la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Siempre tome CellCept exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente: Adultos. La primera dosis debe administrarse dentro de las 72 horas después de la operación de trasplante. El DailyDose recomendada es de 4 comprimidos (2 g del ingrediente activo) tomadas en 2 dosis separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche. Niños (de 2 a 18 años). La dosis administrada variará dependiendo del tamaño del niño. Su médico decidirá la dosis más adecuada en base al área de superficie corporal (altura y peso). La dosis recomendada es de 600 mg / m se toma dos veces al día. Adultos. La primera dosis debe administrarse dentro de los 5 días siguientes a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g del ingrediente activo) tomadas en 2 dosis separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños. están disponibles para recomendar el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de corazón. Adultos. Se le aplicará la primera dosis de CellCept oral a que por lo menos 4 días después de la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g del ingrediente activo) tomadas en 2 dosis separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y luego 3 comprimidos por la noche. Niños. están disponibles para recomendar el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de hígado. Método y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa ni triture. El tratamiento continuará durante el tiempo que sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más CellCept que debiera: Si toma más comprimidos de los que le han dicho a tomar, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, consulte inmediatamente a un médico o ir a un hospital inmediatamente. Si se olvida de tomar CellCept: Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tomarla tan pronto como se acuerde y luego continúe tomándolo a las horas habituales. Si deja de tomar CellCept: La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, un menor número de glóbulos blancos y / o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico le hará análisis de sangre regulares para registrar cualquier cambio en el número de células de la sangre o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo, azúcar, grasa, colesterol. Los niños pueden ser más propensos que los adultos que tienen efectos secundarios tales como diarrea, infecciones, menor número de células blancas y menos glóbulos rojos en la sangre. CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado. En consecuencia su cuerpo no será tan bueno como normal en la lucha contra las infecciones. Así que si usted está tomando CellCept pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como las infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el tracto urinario. Como puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento, un número muy pequeño de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. efectos no deseados generales que afectan a su cuerpo como un todo, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, letargo, dificultad para dormir, dolores (como el abdomen, el pecho, articulaciones / músculos, dolor de orinar), dolor de cabeza, síntomas de la gripe y la hinchazón. Otros efectos no deseados pueden incluir: Trastornos de la piel como el acné, herpes labial, herpes zoster, crecimiento de la piel, caída del cabello, erupción cutánea, prurito. Trastornos urinarios como problemas de riñón o la necesidad de orinar con frecuencia. Los trastornos del sistema digestivo y la boca asconstipation, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, inflamación de las encías y úlceras en la boca. Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblores, mareos, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en el pensamiento o estado de ánimo. trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, alto de azúcar en la sangre, sangrado, moretones, cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco anormal y la dilatación de los vasos sanguíneos se pueden ver. Trastornos de los pulmones tales aspneumonia, bronquitis, dificultad para respirar, tos, líquido en la cavidad pulmonar / torácica, problemas de sinusitis. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, mientras que usted está tomando CellCept, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar su medicamento a menos que lo haya consultado con su médico primero. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase (CAD). No almacenar por encima de 30 ° C. Tenga en embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. CellCept es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo. Está disponible en forma de cápsulas (250 mg), tabletas (500 mg), un polvo para el que se prepara una suspensión oral (1 g / 5 ml) y un polvo que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena ; 500 mg). CellCept se utiliza para evitar que el cuerpo rechace el riñón, corazón o hígado. Se utiliza con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos). El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. CellCept tratamiento debe ser iniciado y mantenido por un especialista en trasplantes cualificado. La forma en que CellCept debe administrarse y la dosis dependen del tipo de trasplante de órganos y la edad del paciente y el tamaño. Para los trasplantes de riñón, la dosis recomendada en adultos es de 1,0 g dos veces al día por vía oral (cápsulas, tabletas o suspensión oral) que comienza dentro de 72 horas después del trasplante. También se puede administrar como una infusión de dos horas de duración que comienza dentro de 24 horas después del trasplante, durante un máximo de 14 días. En los niños de edades comprendidas entre dos y 18 años, la dosis de CellCept se calcula en función de la altura y el peso y debe ser administrado por vía oral. Para los trasplantes de corazón, la dosis recomendada en adultos es de 1,5 g dos veces al día por vía oral, comenzando dentro de los cinco días siguientes al trasplante. Para los trasplantes de hígado en adultos, este medicamento debe administrarse como una infusión de 1 g dos veces al día durante los primeros cuatro días después del trasplante, antes de que el paciente se cambia a 1,5 g dos veces al día por vía oral tan pronto como ésta sea tolerada. CellCept no está recomendado para uso en niños de corazón o hígado trasplantes debido a la falta de información sobre sus efectos en este grupo. puede ser necesario ajustar en pacientes con enfermedad hepática o renal La dosis. Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR). El principio activo de CellCept, micofenolato mofetil, es un medicamento inmunosupresor. En el cuerpo, se convierte en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada 'inosina monofosfato deshidrogenasa'. Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, en particular en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que está implicado en el rechazo de trasplantes de órganos). Al impedir la producción de nuevo DNA, CellCept reduce la velocidad a la que los linfocitos se multiplican. Esto hace que sean menos eficaces para reconocer y atacar al órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de que el órgano de ser rechazado. cápsulas y comprimidos de CellCept se han estudiado en tres estudios con un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante renal, en un estudio que incluyó a 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio que incluyó 565 adultos sometidos a trasplante de hígado. CellCept se comparó con azatioprina (otro medicamento anti-rechazo) en todos los estudios excepto uno de los estudios de trasplante de riñón, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Otro estudio examinó el efecto de la suspensión oral de CellCept en 100 niños después de un trasplante de riñón. En todos los estudios, todos los pacientes también recibieron ciclosporina y corticosteroides, y el criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyo órgano nueva había sido rechazada después de seis meses. Otros estudios demostraron que la solución para infusión y la suspensión oral producen niveles similares de la sustancia activa en la sangre como las cápsulas. CellCept fue tan eficaz como la azatioprina y más eficaz que el placebo para prevenir el rechazo de los riñones trasplantados después de seis meses. En los niños sometidos a trasplante renal, las tasas de rechazo fueron similares a los observados en adultos en tratamiento con CellCept y más bajos que los observados en otros estudios de niños que no recibieron CellCept. En el estudio de trasplante de corazón, alrededor del 38% de los pacientes en tratamiento con CellCept y los que tomaban azatioprina rechazo experimentado después de seis meses. Después del trasplante de hígado, el 38% de los pacientes en tratamiento con CellCept había rechazado a su nuevo hígado después de seis meses, en comparación con el 48% de los que recibieron azatioprina, pero la proporción de pacientes que habían perdido su nuevo hígado después de un año fue similar en los dos grupos, en torno al 4%. El riesgo más grave asociado con CellCept es el posible desarrollo de cáncer, particularmente el linfoma y cáncer de piel. Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept se utilizan en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la sepsis (infección en la sangre), candidiasis gastrointestinal (una infección por hongos del estómago o del intestino), infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), herpes simple (una infección viral que causa el herpes labial), herpes zoster (una infección viral que causa la varicela y el herpes zóster), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos, dolor abdominal (panza) dolor, diarrea y náuseas (sensación de malestar). La lista completa de efectos secundarios comunicados con CellCept, ver el prospecto. CellCept no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al micofenolato mofetilo o ácido micofenólico. No debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. No se recomienda el tratamiento con CellCept para su uso en mujeres embarazadas, y sólo debe iniciarse en las mujeres después de una prueba de embarazo negativa y si un método anticonceptivo eficaz se utiliza antes, durante y hasta seis semanas después del tratamiento con CellCept. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CellCept son mayores que sus riesgos en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que recibieron trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático. El Comité recomienda que CellCept se aprobase la comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para CellCept a Roche Registration Limited el 14 de febrero de 1996. La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006.
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