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Denominación Común (y forma de administración): CITALOHEXAL ™ 20 mg comprimidos recubiertos con película COMPOSICIÓN Cada comprimido recubierto con película contiene citalopram bromhidrato equivalente a 20 mg de citalopram. A.1.2 CLASIFICACIÓN farmacológico. Psicoanalépticos (antidepresivos). Acción Farmacológica El citalopram es un derivado phthallane bicíclico con efecto antidepresivo. Su efecto está vinculado a la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina específico (5-HT). Citalopram, principalmente a través de su enantiómero (S), los bloques de 5-HT de la recaptación, que conduce a la potenciación de la actividad serotonérgica en el sistema nervioso central (SNC). Ni citalopram ni sus metabolitos tienen un efecto sobre la noradrenalina, la dopamina y la recaptación de GABA. Citalopram también tiene poca o ninguna antidopaminergic, antiadrenérgica, antiserotoninérgicos, antihistaminérgica o propiedades anticolinérgicas. Farmacocinética La biodisponibilidad oral es de aproximadamente 80% con los niveles plasmáticos máximos se alcanzó en 4 horas (rango 1 a 6 horas). El volumen de distribución es de aproximadamente 14L / kg (intervalo de 9 a 17L / kg). El tiempo para alcanzar la concentración en estado estacionario es de 1 a 2 semanas. La unión a proteínas es de aproximadamente 80%. La semivida de eliminación es de 36 horas (rango 28-42 horas). Citalopram sufre un metabolismo hepático que involucra principalmente el citocromo P450 (CYP3A4) y 2C19 (CYP2C19 isoenzimas) y, en menor medida isoenzimas del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Los metabolitos inhiben la recaptación de serotonina, pero son menos potentes que la molécula original. Citalopram se excreta principalmente a través del hígado y el resto a través de los riñones (aproximadamente el 20% de los cuales el 12% es la medicina sin cambios). Semividas más largas y una disminución del aclaramiento debido a una tasa reducida del metabolismo se ha demostrado en los ancianos. INDICACIONES CitaloHEXAL está indicado para el tratamiento de: La depresión y la prevención de la recaída Trastornos de pánico con o sin agorafobia. El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Hipersensibilidad a citalopram o cualquiera de los ingredientes de la formulación. El uso concomitante con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del IMAO y el inicio de la terapia con CitaloHEXAL. Inhibidores de la MAO no debe introducirse durante 7 días después de la interrupción de CitaloHEXAL. (Véase Interacciones). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min) La seguridad y eficacia en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida Los niños menores de 18 años. (Ver ADVERTENCIAS y Efectos secundarios y precauciones especiales). ADVERTENCIAS CitaloHEXAL deben utilizarse con precaución en: Los pacientes ancianos - vida media más prolongada y disminución del aclaramiento debido a un tipo reducido del metabolismo. Una dosis más baja se recomienda en los ancianos. Insuficiencia hepática - Liquidación de CitaloHEXAL se reduce. Se recomienda el ajuste de la dosis prudente y una dosis máxima más baja. Insuficiencia renal - Eliminación disminuye. Si aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml / min CitaloHEXAL no debe ser utilizado. (Ver Contraindicaciones) Convulsiones o antecedentes de la misma - Existe un mayor riesgo de convulsiones. CitaloHEXAL debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia controlada y evitar en pacientes epilépticos que están mal controlados. Se aconseja precaución en pacientes que reciben terapia electroconvulsiva. Manía o antecedentes de manía - Condición pueden volver a activarse. CitaloHEXAL debe interrumpirse si el paciente entra en la fase maníaca. CitaloHEXAL puede causar una reducción en la frecuencia cardíaca. Se recomienda precaución en pacientes con una frecuencia cardíaca lenta preexistente. La diabetes mellitus - Se han notificado casos raros de hipoglucemia. CitaloHEXAL no debe utilizarse con inhibidores de la monoamino oxidasa; imipramina; otros medicamentos serotoninérgicos; moclobemida; alcohol; warfarina; y cimetidina (ver Interacciones). Los pacientes con trastorno depresivo mayor, tanto adultos como niños, pueden experimentar empeoramiento de la depresión y el o la aparición de ideación suicida y el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos. Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Un papel causal, sin embargo, los medicamentos antidepresivos en la inducción de este tipo de comportamiento no ha sido establecida. Los pacientes tratados con CitaloHEXAL Si, no obstante, ser observados de cerca por empeoramiento clínico y las tendencias suicidas, especialmente al comienzo de un ciclo de tratamiento, o en cualquier momento de los cambios de dosis, aumenta o disminuye. Debido a la posibilidad de co-morbilidad entre el trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos y no psiquiátricos, las mismas precauciones observadas cuando se deben observar el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos y no psiquiátricos. han sido reportados en pacientes con los siguientes síntomas que se tratan con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. A pesar de una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de No se ha establecido impulsos suicidas, debe considerarse la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender CitaloHEXAL. en pacientes en los que dichos síntomas son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente. Si se toma la decisión de interrumpir el tratamiento, CitaloHEXAL se disminuya (ver Precauciones y DOSIS Y MODO DE USO). No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años de edad. (Ver contraindicaciones y efectos secundarios y precauciones especiales). inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - El uso concomitante está contraindicado. Las reacciones graves y potencialmente mortales se han producido tales como: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con una fluctuación rápida de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma. (Ver Contraindicaciones) Imipramina - Puede producirse un aumento de la concentración de desipramina (el metabolito activo de la imipramina). Parece que CitaloHEXAL no causa un marcado incremento en los niveles plasmáticos de algunos antidepresivos tricíclicos. Otros medicamentos serotoninérgicos o medicamentos con actividad serotoninérgica Aumento del riesgo de desarrollar el síndrome de la serotonina, un estado hyperserotonergic rara pero potencialmente fatal. Moclobemida - El síndrome de serotonina se ha desarrollado después de tomar una sobredosis de moclobemida y CitaloHEXAL. Alcohol - Los efectos del alcohol puede aumentar. La warfarina - la actividad anticoagulante de la warfarina se puede aumentar Cimetidina - la AUC y la concentración plasmática máxima de CitaloHEXAL se agrava cuando CitaloHEXAL se administra simultáneamente con cimetidina EMBARAZO Y LACTANCIA seguridad y eficacia en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. CitaloHEXAL se excreta en la leche materna. DOSIS Y MODO DE USO La depresión 20 mg al día en una sola dosis. La dosis puede incrementarse en 20 mg al día, a intervalos de al menos una semana a un máximo de 60 mg dependiendo de la respuesta del paciente. Trastorno de Pánico 10 mg al día en una sola dosis para la primera semana y luego aumentar a 20 mg al día. La dosis se puede aumentar a partir de entonces como se requiere para un máximo OF60 mg al día dependiendo de la respuesta del paciente. Trastorno Obsesivo Compulsivo 20 mg al día en una sola dosis. Esta dosis se puede aumentar en incrementos de 20 mg a un máximo de 60 mg al día dependiendo de la respuesta del paciente. Poblaciones especiales de edad avanzada. 20 mg al día en una sola dosis. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 30 mg al día. la función hepática reducida. dosis debe reducirse a la mitad. Función renal reducida. El ajuste de dosis no es necesaria en los casos de insuficiencia renal leve o moderada. El inicio de acción se ve dentro de 2 a 4 semanas. El tratamiento debe continuarse por un período de tiempo apropiado (hasta seis meses) después de la recuperación con el fin de prevenir una recaída. El medicamento debe ser retirado gradualmente durante un par de semanas cuando se detiene la terapia, (Ver Efectos secundarios y precauciones especiales.) CitaloHEXAL puede tomarse con o sin comida en la mañana o por la noche. Efectos secundarios y precauciones efectos secundarios ESPECIALES: Sistema cardiovascular: Frecuente . Palpitaciones, temblor Menos frecuente . bradicardia
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